膠原蛋白線縫合線產品說明

 一.成分

可吸收（shōu）性外科縫線由健康（kāng）青山羊腸衣中的（de）膠原蛋（dàn）白加工而成腸衣中的主要成（chéng）分是膠原蛋白，有11種膠原蛋白類型，結構式為∝型，其平均分子量約為35.4萬道爾頓， 其中膠原蛋白含量為82.39%，熾灼（zhuó）殘渣為1.01%/100g在人體內（nèi）徑酶解（jiě）產生二（èr）肽等低（dī）聚物，被人體組織吸收，縫合針基（jī）本材料為3Crl3不鏽鋼絲。

二．成品特征

 抗張強（qiáng）度：縫合線線徑均勻，抗張強度符合要求。

吸（xī）收：本縫合線植（zhí）入（rù）組織後不同（tóng）線（xiàn）號不同（tóng）組織部位在吸收上略有差（chà）異，一般植（zhí）入組織7天開始吸收，30天開始大量吸收，60-90天完全被吸收（shōu）。

生物相容性：符合標準要求。

三．規格： 

膠原蛋白帶針可吸收縫合（hé）線：9-0、8-0、7-0、6-0、5-0、4-0、3-0、2-0、0、1、2、3、4 

縫合線長度：45cm、60cm 、70cm 、75cm 、90cm 、100cm 、125cm、150cm、200cm

縫合針類型：圓、三角、短刃三角、鏟型、鈍、鏟型針；

按照針體彎曲弧度分別有1/4弧、3/8弧、1/2弧、3/4弧、5/8 弧、半彎、直針（zhēn）。

縫合針長度：6mm、11mm、12mm、13mm、15mm、16mm、17mm、18mm、19mm、20mm、22mm、24mm、26mm、 27mm、28mm、31mm、36mm、37mm、38mm、40mm、44mm、50mm、52mm。

縫合針直徑：0.2-1.3mm

四．產品技術要求 原注冊證號:國械注準20173650800，延續注冊證號:國械注準20173020800

五．產品用途，適用範圍

該產品主要用於普外科，婦科，婦（fù）產科手術中（zhōng）對人體組織的縫合（hé）、結紮。

六，禁忌症

本產品不（bú）適用於心血管和神經組織 的手術縫合。

七．使用方（fāng）法和注意事項

1. 抗張（zhāng）強（qiáng）度因線徑粗細而異，應考慮縫合部（bù）位的資質張力和傷口愈合期，選擇適當的線號。

2. 使用前，應注意（yì）小包裝是（shì）否破損，發現破損（sǔn）是不得使用並做毀棄處理，對毀棄處理的（de）縫合線進行掩埋。

3. 縫線取出後，建（jiàn）議在生理鹽（yán）水中浸泡（pào）2-3分（fèn）鍾，可使用線體變軟（ruǎn）易於縫合（hé）。產品經Y射線滅菌，操（cāo）作過（guò）程應（yīng）嚴格按（àn）照無菌操作規範進（jìn）行操作，縫合線不可重複滅菌（jun1），消（xiāo）毒（dú）。

4. 避免在操作過程中損傷縫線，如用硬物夾持或（huò）扭，折縫線，為（wéi）使打結更為安全可靠，建議多打幾道外科扁平結或方結（jié），但打結時勿用爆發力。縫合針均設計有持針部位，請於該部位持針，避免持針時損傷縫合針尖部（bù），刃口以及針線結（jié）合部位。

5. 縫合過程如發現（xiàn）縫線意外斷裂時，應及時更換大一型號的縫線使用。

6. 本產品為（wéi）一次性使用器（qì）械，禁止間（jiān）斷分次使用，以避免縫線汙染。

八．存儲及運輸要求：

 本產品應存儲（chǔ）於相對（duì）濕度不大於80%，無腐蝕性氣體，溫度低於（yú）28℃，清潔和通風良好的室內環境中。避免（miǎn）高溫，高濕和陽（yáng）光直射。運輸中應防止破損和潮濕。

九．有效期

 本產品在遵守存儲（chǔ）規定的條件下，自滅菌之日起，有效（xiào）期為三年，生（shēng）產日期詳見包裝袋。